汇信医药科技有限公司为中国市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业，提供专业化产品注册服务。本服务是汇信医药科技有限公司下属法规事务（RA）团队在中国国家食品药品监督管理局（NMPA），进行的医疗器械和体外诊断试剂注册相关系列工作。 NMPA注册系列工作是伴随汇信医药科技有限公司历史久的核心服务之一。汇信医药科技有限公司拥有完善的中国NMPA注册经验，合理地路径判断逻辑，及方式多样的可选预案。无论您在注册途径中遇到哪些困难、无论您正处在哪个工作阶段，无论您的企业规模，您都可以在汇信医药科技有限公司找到合适的专业化服务。

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和**产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

1、咨询合同签订

2、资料收集：包括营业执照副本、其他资质要求的许可证件

3、人员培训：按照双方约定进行相关培训项目，如：基础培训、内审员培训、条款培训等

4、文件编写：按照双方确认的咨询方案组织文件编写

5、体系运行：按照双方确认的咨询方案组织体系运行

6、认证申请：由咨询师指导企业填写认证申请并约定认证时间

7、现场审核：全程陪同认证审核，并协调认证审核过程中出现的各类问题

8、不符合项整改：指导不符合项整改，直至不符合项关闭

9、获取证书

营业执照副本复印件、产品注册登记证、生产许可证；

公司组织架构及各部门负责人的姓名（内审员培训对象）、生产工艺/服务流程、生产设备一览表、供应商一览表、业务合同清单、相关法律法规清单等。

其中营业执照副本复印件、产品注册登记证、生产许可证为必须提供的资料，其他资料如果不能提供，则由咨询师协助贵公司共同完成。

1、按照行业惯例，企业需要负责认证审核员的接送及工作餐；

2、每年有一次年度监督审核，企业需要接受审核并支付年度监督审核费用

3、本公司提供免费非现场咨询服务、优惠的现场咨询服务。

4、ISO13485医疗器械质量体系对生产过程中的硬件要求，企业需要确保满足法规要求