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汇信医药
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09
2025-09
医疗器械不良事件的处理与问题产品召回
01、医疗器械不良事件监测报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
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09
2025-09
2025年上半年已发布共性问题汇总
2025年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，发布共性问题解答 ，2025年1-6月已发布27条共性问题答疑，现汇总如下。
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2025-07
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》主要内容是什么？
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》的主要内容
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14
2025-07
怎么确定有源医疗器械的使用期限和有效期?【医械知识】
我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，给出了详细的确定方法。
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14
2025-07
飞行检查中的常见问题【医疗器械企业必看】
飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。飞检已成为监管医疗器械企业的一种重要手段。下面就生产企业飞行检查中常见的问题进行汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴作用
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2025-07
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读
近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：
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09
2025-09
可重复使用医疗器械再处理说明和确认导读
国家药监局器审中心在2023年11月03日制定了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），现已在网上再次公开征求意见。
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09
2025-09
电切内窥镜喜获NMPA产品注册证
由我们CRO辅导合作的客户广东斐尔医疗科技有限公司自主研发的【电切内窥镜】产品成功获批国家药品监督管理局第三类医疗器械产品注册证
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09
2025-09
一次性使用等离子手术电极喜获NMPA三类注册证
本次获证产品： 一次性使用等离子手术电极产品结构组成： 由电极头端、杆部、手柄及双极电缆组成。
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09
2024-04
如何评估和审批IVD产品在泰国的临床试验方案？
在泰国评估和审批IVD产品的临床试验方案通常涉及以下步骤和程序
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09
2024-04
泰国TFDA对IVD产品的生物医学测试要求是什么？
泰国食品药品管理局（Thai Food and Drug Administration，TFDA）对IVD产品的生物医学测试要求可能包括以下方面
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09
2024-04
IVD产品在泰国进行临床试验的资金预算
IVD产品在泰国进行临床试验的资金预算通常是根据试验的具体要求和规模进行制定的。以下是一般情况下预算的主要考虑因素
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09
2024-04
如何保护IVD产品在泰国临床试验志愿者的权益？
保护IVD产品在泰国临床试验志愿者的权益是至关重要的，以下是一些保护措施
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09
2024-04
泰国TFDA对IVD产品临床试验需要哪些步骤？
泰国食品药品管理局（Thai Food and Drug Administration，TFDA）对IVD产品临床试验通常需要以下步骤
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09
2024-04
如何确保IVD产品在泰国临床试验的质量和可靠性？
IVD产品在泰国临床试验中的质量和可靠性是非常重要的，下面是一些关键步骤：1. 临床试验设计和方案制定： - 制定清晰的临床试验设计和方案，试验目的、方法、终点指标等都明确清晰。
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